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广生药物-乙肝治疗全球创新药GST-HG141临床试验申请获得受理

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此前,廣生堂董秘在互動平台上表示,公司堅定向創新葯企業轉型,立項研發多個一類新葯,導致持續的大額研發投入,短期內將對公司業績造成一定影響。並表示,未來公司將就一類新葯的海外權益進行單獨融資和尋求海外合作夥伴,以減少研發投入對公司業績的影響。

今年以來,廣生堂捷報頻傳。2019年3月,公司立項乙肝治療創新葯GST-HG121,該項目現已確定臨床前候選化合物(PCC),處於臨床試驗(IND)申報前的準備階段;2019年4月,非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉全球創新葯GST-HG151獲得國家葯監局臨床批件;2019年7月,乙肝治療創新葯GST-HG131的Pre-IND(臨床註冊前)會議申請獲得受理;2019年7月,新型肝癌靶向藥物GST-HG161首例c-MET陽性患者成功入組,正式開展I期臨床;2019年8月,乙肝治療全球創新葯GST-HG141臨床試驗申請獲得受理。這一系列的成果意味着廣生堂向創新葯企業轉型取得了一定成效。

10月24日,廣生堂披露三季報,公司2019年前三季度實現營業收入3.23億元,同比增長12.92%;歸屬於上市公司股東的凈利潤1402.37萬元,同比增長132.43%;歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤96.42萬元,同比下降80.04%。在半年報中,公司對業績下降解釋稱,「主要是受並表子公司毛利率較低以及醫藥行業葯價下行等因素影響,產品毛利率同比下降」。並且,相關數據顯示,企業的短期借款、長期借款、財務費用增加。

據了解,GST-HG141是全新靶點的新型抗乙肝病毒1類新葯。作用機制不同於現有已上市核苷(酸)類藥物,目前全球尚無該靶點藥物獲批上市。廣生堂表示,臨床前研究數據顯示 GST-HG141 安全性、有效性優異,有望成為該領域Best-in-Class項目,居世界領先水平,為全球乙肝治療提供強有力的藥物組合選擇。

資料顯示,廣生堂是集藥品生產、銷售、研發於一體的製藥企業,創建於2001年6月。是目前國內唯一一家同時擁有四大核苷類抗乙肝病毒藥物原料葯及製劑註冊批件的醫藥企業,主導產品包括阿德福韋酯、拉米夫定、恩替卡韋、替諾福韋等核苷類抗乙肝病毒藥物。

11月5日晚間,廣生堂(300436)發佈公告稱,公司已獲得國家藥品監督管理局關於乙肝治療全球創新葯乙肝核心蛋白抑製劑GST-HG141的《臨床試驗通知書》。

業內人士表示,此次GST-HG141臨床試驗獲批是對廣生堂與葯明康德長達4年項目研究的認可和肯定,其展現的研究數據如能在臨床試驗階段得到進一步證實,將有望實現人類挑戰乙肝治愈的重大突破。

公司於2015年在中國眾多臨床及藥學專家指導下提出乙肝功能性治愈路線圖,聯合葯明康德開啟了乙肝治愈「登峰計劃」研究,GST-HG141的研發項目是廣生堂乙肝功能性治愈「登峰計劃」的最重要組成藥物之一。

原標題:廣生堂乙肝創新葯臨床實驗獲批 將積極開展FDA臨床註冊申報

據公司披露,目前公司已申請包括GST-HG141核心化合物在內的PCT國際專利,計劃進入中國、美國、日本、歐洲等20多個國家和地區。

事實上,自2016年以來公司就進入了業績下行期。公司2016年至2018年營業收入分別為3.13億元、2.96億元、4.02億元,歸屬於上市公司股東凈利潤分別為6641.3萬元、3356.53萬元、1648.44萬元,歸屬於上市公司股東凈利潤同比上年分別下滑35.83%、49.46%、50.89%。進入2019年頹勢延續。

與此同時,作為創新葯企業,公司研發費用高企。數據顯示,2016年、2017年及2018,廣生堂研發投入金額分別為6819.31萬元、7533.25萬元、1.13億元,占當期營業收入的比重高至21.8%、25.44%及28%。2019年1~9月,公司共計投入研發費用為3925萬元,上年同期為5215萬元,同比下降24.7%。

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